与专家交流

+86 21 31726288

将创新的医疗器械技术推向市场需要经过系列的验证测试。Element帮助该领域的制造厂商完成产品面试前的各项安全性测试。

Element 支持医疗器械测试的每个阶段——从测试协议开发和原型/可行性试验到 510(k)、CE 认证以及其他监管提交的测试和咨询。 

医疗器械测试方法的完整产品生命周期方法
作为全面的医疗器械测试合作伙伴,从可行性和研发到产品开发和生产质量控制,Element 提供全套医疗器械测试,其中包括机械测试、产品测试、材料表征等。 

被信赖的医疗器械测试解决方案
我们敬业的专家团队在 I 类、II 类和 III 类医疗器械的广泛测试服务方面拥丰富的经验,可帮助您满足法规要求并确保您的医疗器械产品各个方面都经过所需的测试。
Element 的医疗器械法规专家为您提供在全球销售医疗器械所需的指导。利用我们的认证经验和专业技术知识,助力您的产品通过相关合规流程。医疗器械法规根据不同国家及地区的要求有所不同,Element强大的专家团队为您提供全流程追踪式的服务,以确保无论您打算在哪里销售产品,都可以始终符合法规,顺利上市。 

服务领域
骨科植入测试
作为骨科植入物测试的全球领导者,Element 在评估髋关节置换、膝关节假体、脊柱装置和许多其他植入物方面拥有多年的经验。
医疗器械
我们的医疗器械监管专家帮助医疗器械制造商进行产品注册、质量管理体系以及国内和全球批准。